Reforma al Reglamento de la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano

Decreto Ejecutivo N° 1125

Presidencia de la República del Ecuador

Decreta:

Expedir las siguientes reformas al  REGLAMENTO DE APLICACIÓN DE LA LEY DE PRODUCCIÓN, IMPORTACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS DE USO HUMANO. 

Art. 1.-  Sustitúyase el texto del primer artículo innumerado a continuación del artículo 19, agregado por el artículo 7 del Decreto Ejecutivo N° 1134-A de 17 de enero del 2001, publicado en el Registro Oficial N° 266 de 14 de febrero del 2001, por el siguiente: 

"Art...- Los medicamentos que no constan en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (CNMB) vigente y que fueren necesarios, solo podrán ser adquiridos por las Unidades de Salud siempre que reúnan uno o más de los siguientes requisitos: 

a) Presenten  alternativas fármaco terapéuticas superiores a las que constan en el CNMB del mismo grupo terapéutico; 

b)  Corresponda a formas farmacéuticas que superen las características farmacocinéticas de las ya existentes en la lista de medicamentos esenciales del CNMB, o bien, favorezcan la adherencia de los pacientes; y, 

c)  Correspondan a la definición de Medicamentos Huérfanos que son aquellos destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras y que responden a necesidades de salud pública, cuyo tratamiento terapéutico no se halla disponible en el país. 

En cualquiera de los casos señalados se debe presentar el informe del Comité de Farmacoterapia de la Unidad de Salud con la correspondiente evaluación que incluya el análisis de: 

La relación beneficio/riesgo, seguridad y eficacia del medicamento. 

La relación costo/beneficio del tratamiento. 

La autorización de compra será responsabilidad del Director de la Unidad  de Salud, siguiendo los procedimientos establecidos en la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública y su Reglamento." .

Art. 2.- Elimínese el segundo artículo innumerado a continuación del artículo 19, agregado por el artículo 7 del Decreto Ejecutivo N° 1134-A de 17 de enero del 2001, publicado en el Registro Oficial N° 266 de 14 de febrero del 2001.

FUENTE: Decreto Ejecutivo N° 1125 de la Presidencia de la República del Ecuador, publicado en el R.O. N° 687 del viernes 20 de abril del 2012