Servicio Nacional de Aduana del Ecuador
Comunica:
A los Operadores de Comercio Exterior, Dirección de Despacho y servidores aduaneros de los Distritos del País, tomar en consideración lo señalado en Boletín No. 302 de fecha 12/15/2010, que comunica disposiciones inherentes al requerimiento de un nuevo Registro Sanitario de Medicamentos, conforme lo establecen los Artículos 20 y 21 del Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General (R.O. No. 335 del 7/12/2010).
Así también, en relación al tema corresponde considerar lo determinado en la Ley Orgánica de la Salud, “Art. 139.- El registro sanitario tendrá vigencia de cinco años, contados a partir de la fecha de su concesión. Todo cambio de la condición en que el producto fue aprobado en el registro sanitario debe ser notificado obligatoriamente a la autoridad sanitaria nacional a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez y, dará lugar al procedimiento que señale la ley y sus reglamentos....". Disposición concordante con el Art. 8 del Reglamento a la Ley Orgánica de Salud, expedido mediante Decreto 1395 publicado en Registro Oficial 457 de 30 de Octubre del 2008, que señala:
"No se requiere nuevo registro sanitario en los siguientes casos:
a. Cambio del nombre del producto
b. Cambio del nombre del solicitante del registro
c. Cambio de razón social del fabricante
d. Cambio, aumento o disminución de las mismas formas de presentación ya registradas;
e. Otros establecidos en reglamentos específicos.
Los cambios mencionados y los constantes en el respectivo reglamento, están sujetos a la presentación de los requisitos técnicos y/o legales de respaldo y deberán ser aprobados dentro de siete días término contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud"
Consecuentemente, en observancia a lo dispuesto por la Autoridad Sanitaria competente, cuando se presente un cambio, aumento o disminución de las mismas formas de presentación de un medicamento importado que ya se encuentre registrado o concurran las demás circunstancias señaladas en el artículo 21 del Reglamento Sustitutivo de Registro sanitario de Medicamentos en General, no se requerirá un nuevo registro sanitario, ni alcance o ampliación al registro ya otorgado; no obstante, los servidores aduaneros deberán constatar que el importador haya cumplido con la formalidad de comunicar al INH respecto de cualquiera de las modificaciones antes señaladas.
b. Cambio del nombre del solicitante del registro
c. Cambio de razón social del fabricante
d. Cambio, aumento o disminución de las mismas formas de presentación ya registradas;
e. Otros establecidos en reglamentos específicos.
Los cambios mencionados y los constantes en el respectivo reglamento, están sujetos a la presentación de los requisitos técnicos y/o legales de respaldo y deberán ser aprobados dentro de siete días término contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud"
Consecuentemente, en observancia a lo dispuesto por la Autoridad Sanitaria competente, cuando se presente un cambio, aumento o disminución de las mismas formas de presentación de un medicamento importado que ya se encuentre registrado o concurran las demás circunstancias señaladas en el artículo 21 del Reglamento Sustitutivo de Registro sanitario de Medicamentos en General, no se requerirá un nuevo registro sanitario, ni alcance o ampliación al registro ya otorgado; no obstante, los servidores aduaneros deberán constatar que el importador haya cumplido con la formalidad de comunicar al INH respecto de cualquiera de las modificaciones antes señaladas.
Se derogan los Boletines Nos. 232 de fecha 5 de Octubre de 2009 y 149 de fecha 20 de agosto de 2010.
FUENTE: Boletín N° 313 - 2011 del Servicio Nacional de Aduana del Ecuador (SENAE).
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