Reformas al reglamento sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos.

Ministerio de Salud Pública

Acuerda:

REFORMAR EL REGLAMENTO SUSTITUTIVO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL.

Art. 1.- A continuación del Art. 19 inclúyase el siguiente capítulo:

CAPÍTULO…

Del registro sanitario de medicamentos por homologación

Art…  La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de su organismo técnico Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” (INH), podrá otorgar el registro sanitario para medicamentos importados mediante homologación.

Art… Para fines de registro sanitario de medicamentos se entenderá por homologación el reconocimiento oficial de los registros sanitarios otorgados por autoridades sanitarias de países que cuenten con la certificación como autoridad regulatoria de referencia de la Organización Mundial de la Salud y siempre que existan convenios o tratados internacionales sobre la materia, suscritos y ratificados por el Ecuador.

Art… Para la obtención del Certificado de Homologación del Registro Sanitario, se presentarán en el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez (INH) los siguientes requisitos:

Para el solicitante:

a)  Solicitud, la cual deberá contener la información establecida en el Art. 5 del presente reglamento;

b)  Copia auténtica del permiso de funcionamiento vigente, otorgado por la autoridad sanitaria competente;

c)  Copia notariada de la constitución de la persona jurídica solicitante del registro, debidamente legalizada;

d)  Copia notariada del nombramiento vigente del representante legal o poder inscrito en el Registro Mercantil, y copia del RUC, en caso de personas jurídicas; para personas naturales copia de la cédula de identidad o ciudadanía y del RUC, a colores;

e)  Copia notariada del título profesional del químico o bioquímico farmacéutico responsable, registrado en el Ministerio de Salud Pública y de la cédula de identidad

o ciudadanía, a colores;

f)  Para el caso de medicamentos importados a través de centros de distribución, se deberá presentar además el certificado de buenas prácticas de almacenamiento vigente o el permiso de  funcionamiento de dicho establecimiento, emitido por la autoridad sanitaria competente;

g)  Original de la autorización debidamente legalizada del titular del producto para solicitar el registro sanitario por homologación; y,

h)  Comprobante de pago por el valor correspondiente al importe del registro sanitario, de acuerdo al reglamento respectivo.

Para el producto: 

a)  Copia notariada del certificado de registro sanitario emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen del producto, debidamente legalizado (consularizado o apostillado según sea el caso); 

b)  “Certificado de Producto Farmacéutico Objeto de Comercio Internacional”, según el modelo de la O.M.S. o el “Certificado de Libre Venta” emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen del producto, que declare la fórmula de composición cualicuantitativa completa, la forma farmacéutica, descripción de la forma farmacéutica, presentación comercial (consularizado o apostillado según sea el caso), que cumpla con los requisitos establecidos en el artículo 7 del presente reglamento;

c)  Especificaciones químicas, físico - químicas y microbiológicas del producto terminado, en documento original, con  nombre, firma y cargo del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable;

d)  Estudios de estabilidad química y/o microbiológica del medicamento de tres lotes con firma original, nombre y cargo del técnico responsable del estudio, que garanticen el periodo útil asignado. Debe declararse el nombre, concentración y forma farmacéutica del producto a registrarse, correspondiente a la Zona Climática IV en las condiciones de humedad y temperatura correspondiente a la Zona Climática IV, de conformidad a lo establecido en el literal n) del artículo 6 del presente reglamento;

e)  Interpretación del código de lote, con nombre, firma y cargo del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable, en original;

f)  Descripción de la naturaleza del envase primario y/o secundario, y especificaciones físico - químicas de los mismos;

g)  Dos muestras originales del medicamento del mismo número de lote declarado de conformidad con el literal m) del Art. 5 del presente reglamento;

h)  Tres ejemplares del proyecto de etiquetas externas e internas con las que se comercializará en el país, redactadas en idioma español, con caracteres claramente legibles e indelebles, y conteniendo la información detallada en el Art. 32 del presente reglamento; e, 

i)  El prospecto dirigido al usuario, redactado en idioma español, con caracteres claramente legibles e indelebles, que debe incluirse en el envase del medicamento, se presentará para su aprobación con los datos condensados del perfil de información básica actualizada del producto, descrita en el Art. 35 del presente reglamento. 

Art… Una vez presentada la solicitud y demás requisitos para la homologación del registro sanitario descritos en los artículos precedentes se procederá al análisis técnico documental de los mismos, para lo cual el INH dispone del término de diez (10) días, a partir de la recepción de la solicitud y documentación de acompañamiento; si durante este análisis se encuentran observaciones se notificará por una sola vez al interesado. La notificación deberá ser retirada, de las oficinas del INH, por el solicitante o por quien tenga su autorización por escrito; sin embargo de lo cual el INH lo reportará al procedimiento electrónico de seguimiento.

Art… El solicitante dispondrá del término de veinte (20) días, contados a partir de la fecha de notificación, para salvar las objeciones relativas a la solicitud y sus anexos.

Si dentro del término señalado no lo hiciera o lo hiciera en forma indebida, el INH, en el término siete (7) días contados a partir de la fecha de presentación del documento de alcance o del  vencimiento del término señalado, según el caso, declarará abandonada la solicitud y notificará al solicitante para que retire la documentación dentro de  los quince (15) días siguientes a la notificación de ese acto administrativo. Si el solicitante no la retirare, se procederá a destruirla.

En el evento de declararse abandonada la solicitud, el importe por concepto de registro sanitario, no será devuelto.

Art… Si el informe técnico documental es favorable, el INH en el término máximo de siete (7) días a partir de la recepción de la solicitud y demás requisitos señalados en los artículos precedentes, concederá el respectivo Certificado de Homologación de Registro Sanitario utilizando el formato que para el efecto se determine en el instructivo de aplicación del presente reglamento.

Disposición General.-  De la ejecución del presente acuerdo ministerial que entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, encárguese a la Dirección General de Salud, Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria e Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez”.

FUENTE: Acuerdo N° 0710 del Ministerio de Salud Pública, publicado en R.O. N° 542 del 26 de Septiembre de 2011.