Pronunciamiento del Servicio de Rentas Internas (SRI) referente a la tarifa 0% de IVA para medicamentos, drogas de uso humano, dispositivos médicos, productos higiénicos, reactivos bioquímicos y de diagnostico.

Servicio Nacional de Aduana del Ecuador

 

Comunica:

A los Operadores de Comercio Exterior y Dirección de Despacho de los Distritos del País, el pronunciamiento emitido por el Servicio de Rentas Internas con oficio No. NAC-CICOSGE11-02397 de fecha 3 de agosto de 2011, referente a la tarifa cero de IVA que aplica a los medicamentos, drogas de uso humano, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, y productos higiénicos, según Decretos Ejecutivos Nos. 1151 y 1219; criterio vinculante que en su parte pertinente aclara lo siguiente:

"7. Como se ve, lo que el Presidente de la República aclaró a través de este último Decreto, es que cualquier medicamento o droga de uso humano que por cualquier circunstancia no conste en el listado anexo al Decreto Ejecutivo N°1151, - bien sea porque intencionalmente o por olvido no se hizo constar desde el inicio, o bien porque nadie obtuvo el registro sanitario hasta ese entonces, o bien porque se trata de un medicamento inventado con posterioridad a la vigencia de dicho Decreto - debía ser gravado con tarifa 0% del IVA, a condición de que presente una copia certificada del Registro Sanitario, el mismo que debe estar vigente al momento de su desaduanización.

  8. En cambio, en lo que se refiere a los dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico y productos higiénicos, nada se dijo al respecto, de manera que no se quiso ni ampliar ni restringir su conceptualización más allá de los límites previstos en el Decreto Ejecutivo N° 1151, lo que significa que aquellos dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico y productos higiénicos que fueron considerados e incluidos como medicamentos en el listado anexo al Decreto 1151, son los únicos que se adecuan al concepto de medicamentos y drogas de uso humano según el intelecto del Presidente de la República. Si esto es así, con la aclaración dada a través del Decreto Ejecutivo N° 1219, significa que si, antes de la vigencia del Decreto 1151, alguien tuvo un Registro Sanitario respecto de un dispositivo médico, reactivo bioquímico y de diagnóstico o un producto higiénico, idéntico o similar a aquellos que constan en el listado anexo al Decreto Ejecutivo N° 1151, que por cualquier circunstancia no se hizo constar en dicho listado, tiene derecho a que su importación se grave con tarifa 0% del IVA, siempre y cuando adjunte la copia certificada del Registro Sanitario y se encuentre vigente. Lo mismo ocurre si después de la entrada en vigencia del Decreto Ejecutivo N° 1151, alguien obtiene un Registro Sanitario para la importación de un dispositivo médico, reactivo bioquímico y de diagnóstico o un producto higiénico idéntico o similar a aquellos que constan en el listado anexo al Decreto Ejecutivo N° 1151, igualmente tendrá derecho a que su importación se le grave con tarifa 0% del IVA. Por ejemplo, en la Pág. 362 del Decreto Ejecutivo 1151 constan los preservativos, bajo la denominación de EROS LATEX PROFILÁTICOS, cuyo origen es Korea y su registro sanitario N° DM-0807-09-04 corresponde a la compañía ECUAQUIMICA, por lo mismo estaría gravada con tarifa 0% del IVA; sin embargo, si luego de la entrada en vigencia del Decreto 1151, otra persona natural o jurídica obtiene un nuevo registro sanitario para la importación también de preservativos, pero de otra marca, fabricante, proveedor, origen, etc. igualmente tendrá derecho a que se le reconozca tarifa 0% del IVA, por tratarse de un dispositivo de aquellos que constan en el listado anexo a dicho Decreto y por cuanto la tarifa 0% del IVA está reconocida en función del producto y no del Registro Sanitario que es un requisito que debe cumplirse para la calificación como medicamento o dispositivo médico.” (…)

FUENTE: Boletín N° 302 - 2011 del Servicio Nacional de Aduana del Ecuador (SENAE).